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產(chǎn)品介紹

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產(chǎn)品介紹

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硝呋太爾膠囊

硝呋太爾膠囊說(shuō)明書(shū)
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

【藥品名稱】通用名稱:硝呋太爾膠囊
英文名稱:Nifuratel Capsules
漢語(yǔ)拼音:Xiaofutai' er Jiaonang
【成 份】本品主要成份為硝呋太爾。
化學(xué)名稱:5-[(甲硫基)甲基]-3-[(5-硝基-2-吠喃亞甲基)氨基]-2-惡噪烷酮
化學(xué)結(jié)構(gòu)式:

生殖系統(tǒng)疾?。和怅庩幍鲤W、外陰陰道腫脹、外陰陰道灼燒感;其他:呼吸困難、喉頭水腫、心悸、 潮紅、關(guān)節(jié)痛、耳鳴、血尿、尿液變色、黃疸、轉(zhuǎn)氨酶升高、溶血性貧血。
【禁 忌】
1.己知對(duì)硝呋太爾、吠喃妥因或處方中任何一種成份過(guò)敏者禁用。
2.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥(俗稱蠶豆?。┗颊呓?。
【注意事項(xiàng)】
1.口服本品期間飲酒或并用含乙醇類其他藥品,可引起雙硫侖樣反應(yīng),表現(xiàn)為皮膚潮紅、 瘙癢、發(fā)熱、頭痛、惡心、腹痛、心動(dòng)過(guò)速、血壓升高、胸悶、煩躁等,故服藥期間禁止飲酒,并避免 使用含乙醇類其他藥品。
2.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥患者使用本品可致溶血性貧血。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】慎用。
【兒童用藥】可以使用。
【老年用藥】可以使用。
【藥物相互作用】尚缺乏資料。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理毒理】
藥理作用
硝吹太爾對(duì)導(dǎo)致婦女生殖系統(tǒng)感染的細(xì)菌、滴蟲(chóng)和念珠菌有效。本品主要通過(guò)干擾其酶系統(tǒng)抑制細(xì)菌 的生長(zhǎng),很難透過(guò)胎盤(pán),無(wú)致畸作用。
毒理研究
分子式:c1ohhn3o5s
分子量:285. 29
【性 狀】本品為膠囊劑,內(nèi)容物為黃色或黃綠色顆粒及粉末。
【適應(yīng)癥】
1.細(xì)菌性陰道病、滴蟲(chóng)性陰道炎、念珠菌性外陰陰道病。
2.泌尿系統(tǒng)感染。
3.消化道阿米巴病及賈滴蟲(chóng)病。
【規(guī) 格】(1)0.1g; (2)0.2g
【用法用量】陰道感染:每次服用0.2g (規(guī)格為0.1g的每次2粒,規(guī)格為0.2g的每次1粒),每天3次,
連續(xù)口服7天,飯后服用,建議夫妻同時(shí)服用。
泌尿道感染:
成人:每天服用0.6g-L 2g (規(guī)格為0. 1g的每天6-12粒,規(guī)格為0.2g的每天3-6粒),平均連續(xù)服用
1-2周(根據(jù)感染程度和性質(zhì)而定)。
兒童:10-20mg/公斤體重/天,分2次口服平均連續(xù)使用1-2周(根據(jù)感染的程度和性質(zhì)可適當(dāng)延長(zhǎng))。
消化道阿米巴?。?br /> 成人:每次服用0.4g (規(guī)格為0. 1g的每次4粒,規(guī)格為0.2g的每次2粒),每天3次,連續(xù)口服10天。
兒童:每次10mg/公斤體重,每天2次,連續(xù)服用10天。
消化道賈滴蟲(chóng)?。?br /> 成人:每次服用0.4g (規(guī)格為0.1g的每次4粒,規(guī)格為0.2g的每次2粒),每天2-3次;連續(xù)口服7天。
兒童:每次15mg/kg,每天2次,連續(xù)服用10天。
【不良反應(yīng)】上市后監(jiān)測(cè)到硝吠太爾口服制劑以下不良反應(yīng)(發(fā)生率未知):皮膚及皮下組織類疾?。浩ふ睢W、尊麻疹、紅斑、藥疹、斑丘疹、皮膚腫脹、多汗;胃腸系統(tǒng)疾?。簮盒?、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適、腹脹、口干、口苦、腸胃氣脹;神經(jīng)系統(tǒng)疾?。侯^暈、眩暈、頭痛、嗜睡、失眠、感覺(jué)減退、麻木;全身性疾病及給藥部位反應(yīng):胸部不適、發(fā)熱、乏力、疼痛、水腫(面部、粘膜、外周)、雙硫侖樣反應(yīng);免疫系統(tǒng)疾?。哼^(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克;
生殖系統(tǒng)疾?。和怅庩幍鲤W、外陰陰道腫脹、外陰陰道灼燒感;其他:呼吸困難、喉頭水腫、心悸、 潮紅、關(guān)節(jié)痛、耳鳴、血尿、尿液變色、黃疸、轉(zhuǎn)氨酶升高、溶血性貧血。
【禁 忌】
1.己知對(duì)硝呋太爾、吠喃妥因或處方中任何一種成份過(guò)敏者禁用。
2.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥(俗稱蠶豆?。┗颊呓?。
【注意事項(xiàng)】
1.口服本品期間飲酒或并用含乙醇類其他藥品,可引起雙硫侖樣反應(yīng),表現(xiàn)為皮膚潮紅、 瘙癢、發(fā)熱、頭痛、惡心、腹痛、心動(dòng)過(guò)速、血壓升高、胸悶、煩躁等,故服藥期間禁止飲酒,并避免 使用含乙醇類其他藥品。
2.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥患者使用本品可致溶血性貧血。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】慎用。
【兒童用藥】可以使用。
【老年用藥】可以使用。
【藥物相互作用】尚缺乏資料。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理毒理】
藥理作用
硝吹太爾對(duì)導(dǎo)致婦女生殖系統(tǒng)感染的細(xì)菌、滴蟲(chóng)和念珠菌有效。本品主要通過(guò)干擾其酶系統(tǒng)抑制細(xì)菌 的生長(zhǎng),很難透過(guò)胎盤(pán),無(wú)致畸作用。
毒理研究
實(shí)驗(yàn)證明硝吠太爾在動(dòng)物急性毒理試驗(yàn)中毒性反應(yīng)甚微。家兔口服LD5。(半數(shù)致死量)為其治療量的 1500倍,家兔按450mg/kg/天的劑量(相當(dāng)于20倍治療劑量)口服47天后未發(fā)現(xiàn)毒性反應(yīng)。在6個(gè)月的 長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中,犬每日口服10倍于人類的治療劑量無(wú)毒性反應(yīng)。懷孕小鼠和兔子分別口服100mg/kg /天、200mg/kg/天,沒(méi)有發(fā)生致畸或生育的變化。皮下注射本品3000倍治療劑量未觀察到毒性反應(yīng)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】硝吹太爾口服后可迅速被吸收。硝吠太爾代謝也十分迅速,半衰期2. 75小時(shí)??诜跤?太爾大部分通過(guò)腎臟排泄。
【貯 藏】避光,密閉,干燥處保存。
【包 裝】PVC藥用鋁箔泡罩包裝;
⑴0.1g: 14粒/板X(qián)I板/盒,7粒/板X(qián)3板/盒,14粒/板義2板/盒,14粒/板X(qián)4板/盒;
⑵0.2g: 7粒/板X(qián)I板/盒,14粒/板X(qián)I板/盒,7粒/板X(qián)3板/盒,14粒/板X(qián)2板/盒。
【有效期】24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH09312009
【批準(zhǔn)文號(hào)】⑴0. 1g:國(guó)藥準(zhǔn)字H20080299
(2) 0. 2g:國(guó)藥準(zhǔn)字H20094086
【上市許可持有人】
名 稱:北京金城泰爾制藥有限公司

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