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硝呋太爾膠囊說明書
請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用。
【藥品名稱】
通用名稱：硝呋太爾膠囊
英文名稱：Nifuratel Capsules
漢語拼音：Xiaofutai’er Jiaonang
【成 份】本品主要成份為硝呋太爾。
Chemical Name：5-[(甲硫基)甲基]-3-[[(5-硝基-2-呋喃亞甲基]氨基]-2-惡唑烷酮
化學結(jié)構(gòu)式：
分子式：C10H11N3O5S
分子量：285.29
【性 狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃色或黃綠色顆粒及粉末。
【適 應 癥】
- 細菌性陰道病、滴蟲性陰道炎、念珠菌性外陰陰道病。
- 泌尿系統(tǒng)感染。
- 消化道阿米巴病及賈滴蟲病。
【規(guī) 格】（1）0.1g；（2）0.2g
【用法用量】
陰道感染：每次服用0.2g（規(guī)格為0.1g的每次2粒，規(guī)格為0.2g的每次1粒），每天3次，連續(xù)口服7天，飯后服用，建議夫妻同時服用。
泌尿道感染：
成人：每天服用0.6g~1.2g（規(guī)格為0.1g的每次6~12粒，規(guī)格為0.2g的每次3~6粒），平均連續(xù)服用1~2周（根據(jù)感染程度和性質(zhì)而定）。
兒童：10~20 mg/公斤體重/天，分2次口服平均連續(xù)使用1~2周（根據(jù)感染的程度和性質(zhì)可適當延長）。
消化道阿米巴?。?/p>
成人：每次服用0.4g（規(guī)格為0.1g的每次4粒，規(guī)格為0.2g的每次2粒），每天3次，連續(xù)口服10天。
兒童：每次10 mg/公斤體重，每天2次，連續(xù)服用10天。
消化道賈滴蟲?。?/p>
成人：每次服用0.4g（規(guī)格為0.1g的每次4粒，規(guī)格為0.2g的每次2粒），每天2~3次；連續(xù)口服7天。
兒童：每次15mg/kg，每天2次，連續(xù)服用10天。
【不良反應】尚無有關報道。
【禁 忌】對硝呋太爾過敏者禁用。
【注意事項】
使用本品治療期間請勿飲用酒精飲料，酒精會引起不適或惡心，但這種反應會自行消失。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】慎用。
【兒童用藥】可以使用。
【老年用藥】可以使用。
【藥物相互作用】尚缺乏資料。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】
藥理作用
硝呋太爾對導致婦女生殖系統(tǒng)感染的細菌、滴蟲和念珠菌有效。本品主要通過干擾其酶系統(tǒng)抑制細菌的生長，很難透過胎盤，無致畸作用。
毒理研究
實驗證明硝呋太爾在動物急性毒理試驗中毒性反應甚微。家兔口服LD50(半數(shù)致死量)為其治療量的1500倍，家兔按450mg/kg/天的劑量(相當于20倍治療劑量)口服47天后未發(fā)現(xiàn)毒性反應。在6個月的長期毒性試驗中，犬每日口服10倍于人類的治療劑量無毒性反應。懷孕小鼠和兔子分別口服100mg/kg/天﹑200mg/kg/天，沒有發(fā)生致畸或生育的變化。皮下注射本品3000倍治療劑量未觀察到毒性反應。
【藥代動力學】
硝呋太爾口服后可迅速被吸收。硝呋太爾代謝也十分迅速，半衰期2.75小時?？诜踹惶珷柎蟛糠滞ㄟ^腎臟排泄。
【貯 藏】避光，密閉，干燥處保存。
【包 裝】PVC藥用鋁箔泡罩包裝；
（1）0.1g：14粒/板╳1板/盒，7粒/板╳3板/盒， 14粒/板╳2板/盒；
（2）0.2g：7粒/板╳1板/盒，14粒/板╳1板/盒，14粒/板╳2板/盒。
【有 效 期】24個月
【執(zhí)行標準】國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH09312009
【批準文號】（1）0.1g：國藥準字H20080299
（2）0.2g：國藥準字H20094086
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：北京朗依制藥有限公司
生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)北務鎮(zhèn)龍?zhí)谅纺蟼?cè)北京北方印刷產(chǎn)業(yè)基地中心路5號
郵政編碼：101300
電話號碼：010-61425921 61425923
傳真號碼：010-61425921
網(wǎng) 址：www.laneva.com.cn
關于硝呋太爾膠囊修改說明書的
詳細修訂說明
因戰(zhàn)略發(fā)展需要，我公司在異地新建制劑生產(chǎn)車間，現(xiàn)申請將硝呋太爾膠囊的生產(chǎn)地址由“北京市朝陽區(qū)管莊鄉(xiāng)雙橋路559號”變更為“北京市順義區(qū)北務鎮(zhèn)龍?zhí)谅纺蟼?cè)北京北方印刷產(chǎn)業(yè)基地中心路5號”。
為了更方便患者與企業(yè)溝通，將[生產(chǎn)企業(yè)]信息進行修訂，具體修訂內(nèi)容如下。
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項目名稱 |
原內(nèi)容 |
修訂后內(nèi)容 |
備 注 |
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【生產(chǎn)企業(yè)】
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生產(chǎn)地址：北京市朝陽區(qū)管莊鄉(xiāng)雙橋路559號 |
生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)北務鎮(zhèn)龍?zhí)谅纺蟼?cè)北京北方印刷產(chǎn)業(yè)基地中心路5號 |
方便患者與企業(yè)溝通 |
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郵政編碼：100024 |
郵政編碼：101300 |
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電話號碼：010-65702290 65524169 |
電話號碼：010-61425921 61425923 |
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傳真號碼：010-65702331 |
傳真號碼：010-61425921 |