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頭孢克洛分散片

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱(chēng)】
通用名：頭孢克洛分散片
英文名：Cefaclor Dispersible Tablets
漢語(yǔ)拼音：Toubaokeluo Fensan Pian

【成份】本品主要成份為頭孢克洛。其Chemical Name為：(6R,7R)-7-[(R )-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。
結(jié)構(gòu)式：

分子式：C₁₅H₁₄ClN₃O₄S•H₂O
分子量：385.82

【性狀】 本品為類(lèi)白色或淡黃色片。

【適應(yīng)癥】主要適用于敏感菌所致的呼吸道感染如肺炎、支氣管炎、咽喉炎、扁桃體炎等；中耳炎；鼻竇炎；尿路感染如淋病、腎盂腎炎、膀胱炎；皮膚與皮膚組織感染等；膽道感染等。
本品治療A組溶血性鏈球菌咽炎和扁桃體炎的療效與青霉素Ⅴ相似。

【規(guī)格】 0.125g

【用法用量】 口服。成人一次0.25g，一日3次，嚴(yán)重感染患者劑量可加倍，但一日總劑量不超過(guò)4g。小兒按體重一日20～40mg/kg，分3次服用，嚴(yán)重感染患者劑量可加倍，但一日總劑量不超過(guò)1g。

【不良反應(yīng)】

（1）多見(jiàn)胃腸道反應(yīng)：軟便、腹瀉、胃部不適、食欲不振、惡心、嘔吐、噯氣等。

（2）血清病樣反應(yīng)較其他抗生素多見(jiàn)，小兒尤其常見(jiàn)，典型癥狀包括皮膚反應(yīng)和關(guān)節(jié)痛。

（3）過(guò)敏反應(yīng)：皮疹、蕁麻疹、嗜酸性粒細(xì)胞增多、外陰部瘙癢等。

（4）其他：血清氨基轉(zhuǎn)移酶、尿素氮及肌酐輕度升高、蛋白尿、管型尿等。

【禁忌】 對(duì)本品及其他頭孢菌素類(lèi)過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

（1）本品與青霉素類(lèi)或頭霉素（cephamycin）有交叉過(guò)敏反應(yīng)，因此對(duì)青霉素類(lèi)、青霉素衍生物、青霉胺及頭霉素過(guò)敏者慎用。

（2）腎功能減退及肝功能損害者慎用。

（3）有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎者慎用。

（4）長(zhǎng)期服用本品可致菌群失調(diào)，引發(fā)繼發(fā)性感染。

（5）對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾：抗球蛋白（Coombs）試驗(yàn)可出現(xiàn)陽(yáng)性；孕婦產(chǎn)前應(yīng)用這類(lèi)藥物，此陽(yáng)性反應(yīng)也可出現(xiàn)于新生兒。硫酸銅尿糖試驗(yàn)可呈假陽(yáng)性，但葡萄糖酶試驗(yàn)法不受影響；血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶和血尿素氮可升高；采用Jaffe 反應(yīng)進(jìn)行血清和尿肌酐值測(cè)定時(shí)可有假性增高。

（6）本品宜空腹口服，因食物可延遲其吸收。牛奶不影響本品吸收。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
（1）孕婦慎用。
（2）本品可經(jīng)乳汁排出，故哺乳期婦女應(yīng)慎用或暫停哺乳。

【兒童用藥】 新生兒的用藥安全尚未確定。

【老年用藥】 老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下根據(jù)腎功能情況調(diào)整用藥劑量或用藥間期。

【藥物相互作用】
（1）呋塞米、依他尼酸、布美他尼等強(qiáng)利尿藥，卡氮芥、鏈佐星等抗腫瘤藥及氨基糖苷類(lèi)抗生素等腎毒性藥物與本品合用有增加腎毒性的可能。
（2）克拉維酸可增強(qiáng)本品對(duì)某些因產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶而對(duì)本品耐藥的革蘭陰性桿菌的抗菌活性。
（3）口服丙磺舒可延遲本品的排泄。

【藥物過(guò)量】 尚未明確。

【藥理毒理】本品為廣譜半合成頭孢菌素類(lèi)抗生素。對(duì)產(chǎn)青霉素酶金黃色葡萄球菌、A組溶血性鏈球菌、草綠色鏈球菌和表皮葡萄球菌的活性與頭孢羥氨芐相同，對(duì)不產(chǎn)酶金黃色葡萄球菌和肺炎球菌的抗菌作用較頭孢羥氨芐強(qiáng)2～4倍。對(duì)革蘭陰性桿菌包括對(duì)大腸埃希菌和肺炎克雷伯菌等的活性較頭孢氨芐強(qiáng)，與頭孢羥氨芐相仿，對(duì)奇異變形桿菌、沙門(mén)菌屬和志賀菌屬的活性較頭孢羥氨芐強(qiáng)。2.9～8mg/L的本品可抑制所有流感嗜血桿菌，包括對(duì)氨芐西林耐藥的菌株。卡他莫拉菌和淋病奈瑟菌對(duì)本品很敏感。吲哚陽(yáng)性變形桿菌、沙雷菌屬、不動(dòng)桿菌屬和銅綠假單胞菌均對(duì)本品耐藥。
本品的作用機(jī)制是抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后迅速?gòu)哪c道吸收，分布于全身組織中。口服本品500mg的血藥峰濃度（Cmax）約為13.44 mg/L，達(dá)峰時(shí)間（tmax）約0.56小時(shí)，血消除半衰期（t1/2β）為0.57小時(shí)。本品在中耳膿液中可達(dá)到足夠的濃度；在唾液和淚液中濃度高。本品的血清蛋白結(jié)合率約為25％。給藥量的約15％在體內(nèi)代謝。本品主要自腎排泄，8小時(shí)內(nèi)給藥量的約77％以原形自尿中排出，尿藥濃度高；約0.05％自膽汁排泄，膽汁中藥物濃度較血藥濃度低。血液透析能清除部分本品。

【貯藏】 遮光，密封，在涼暗（避光并不超過(guò)20℃）干燥處保存。

【包裝】 雙鋁箔包裝。6片/盒；12片/盒；18片/盒。

【有效期】 24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS₁-(X-072)-2003Z

【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字H19991435                                     

【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：上海金城藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：上海市金山工業(yè)區(qū)攬工路958號(hào)
郵政編碼：201506
電話號(hào)碼：021-80108056
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