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匹多莫德分散片說(shuō)明書
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
【藥品名稱】
通用名稱：匹多莫德分散片
商品名稱：唯田
英文名稱：Pidotimod Dispersible Tablets
漢語(yǔ)拼音：Piduomode Fensanpian
【成 份】本品主要成份為匹多莫德。
Chemical Name：（R）-3-[（S）-（5-氧代-2-吡咯烷基）羰基]-四氫噻唑-4-羧酸。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C9H12N2O4S
分子量：244.26
【性 狀】本品為類白色圓片。
【適 應(yīng) 癥】
本品為免疫增強(qiáng)劑，可用于細(xì)胞免疫功能受抑制的患者反復(fù)發(fā)作的上、下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和婦科感染。
本品用以減少急性發(fā)作的次數(shù)，縮短病程，減輕發(fā)作的程度；也可作為急性感染時(shí)抗生素的輔助用藥。
【規(guī) 格】0.4g
【用法用量】將本品溶于水中后服用或吞服。
成人：
急性期用藥：開始兩周，每次0.8g（2片），一日2次，隨后減為每次0.8g（2片），一日1次，或遵醫(yī)囑。
預(yù)防期用藥：每次0.8g（2片），一日1次，連續(xù)用藥60天或遵醫(yī)囑。
兒童：
急性期用藥：開始二周，每次0.4g（1片），一日2次，隨后減為每次0.4g（1片），一日1次，連續(xù)用藥60天或遵醫(yī)囑。
預(yù)防期用藥：每次0.4g（1片），一日1次，連續(xù)用藥60天或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】偶見有惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹等。
【禁 忌】對(duì)本品過敏者。
【注意事項(xiàng)】高敏體質(zhì)者慎用；因食物影響本藥的吸收，所以本品應(yīng)在兩餐間服用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚未有孕婦及哺乳期婦女用藥方面的資料，故孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】嚴(yán)格遵守兒童用藥的用法與用量，詳見【用法用量】項(xiàng)。
【老年用藥】尚無(wú)系統(tǒng)臨床研究資料。
【藥物相互作用】尚未有本藥與其它藥物相互作用、相互影響的資料及報(bào)道。
【藥物過量】尚未有使用本品藥物過量的報(bào)道，如遇藥物過量，則需用常規(guī)方法如催吐、導(dǎo)瀉、輸液等促進(jìn)過量藥物排出。
【臨床試驗(yàn)】
本品于2004年5月經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行過18例臨床試驗(yàn)，以國(guó)內(nèi)同品種上市片劑為對(duì)照藥物，對(duì)健康男性自愿者采用單劑量口服給藥的方法，評(píng)價(jià)本品與對(duì)照藥物之間的主要藥動(dòng)學(xué)參數(shù)、生物等效性和本品的相對(duì)生物利用度。試驗(yàn)結(jié)果表明：本品與對(duì)照藥物具有生物等效性，且試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)不良事件和嚴(yán)重不良事件。
【藥理毒理】
藥理作用
本品是一種人工合成的口服免疫刺激劑，通過刺激和調(diào)節(jié)細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)而起作用。
毒理研究
重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù)52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高劑量組雌性動(dòng)物體重明顯增加，800mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的4.9倍）組動(dòng)物尿pH值和尿蛋白增高，組織學(xué)檢查可見高劑量組雄性動(dòng)物頸淋巴結(jié)外皮層細(xì)胞增加，少數(shù)雌性動(dòng)物胃、十二指腸膨大部分粘膜增生，可能與給藥有關(guān)。大鼠連續(xù)4周灌服本品1200mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的7.3倍）可引起少數(shù)動(dòng)物腹瀉、鎮(zhèn)靜、反應(yīng)性降低、活動(dòng)減少和甲狀腺輕度增大，但無(wú)組織學(xué)改變。Beagle犬連續(xù)52周灌服本品，劑量達(dá)600mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的12.2倍）時(shí)，偶見少數(shù)動(dòng)物腹瀉、腎臟重量增加、腎小管輕微擴(kuò)張和間質(zhì)纖維增生，血清尿素氮和肌酐輕微增加。
遺傳毒性：本品Ames試驗(yàn)、L5178Y細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、CHO細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、哺乳動(dòng)物HelaS3細(xì)胞DNA損傷試驗(yàn)和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：
一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠經(jīng)口給予本品劑量達(dá)600mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的3.6倍），對(duì)生育力無(wú)影響，對(duì)F1、F2代仔鼠的生育力、軀體運(yùn)動(dòng)、行為和神經(jīng)發(fā)育也無(wú)影響。
致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性SD大鼠灌服劑量達(dá)600mg/kg/日時(shí)，未見致畸性；靜注250、500和1000mg/kg/日時(shí)，母鼠的攝食量減少、體重增加減慢。中、高劑量組動(dòng)物著床率下降，但對(duì)胚胎發(fā)育無(wú)明顯影響，無(wú)毒性反應(yīng)劑量為250mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦日注射的12.2倍）。在新西蘭兔致畸敏感期灌服劑量達(dá)300 mg/kg/日、靜注劑量達(dá)500 mg/kg/日，均未見致畸性。
圍產(chǎn)期毒性：SD大鼠從妊娠每16天至產(chǎn)后第21天連續(xù)灌服劑量達(dá)600 mg/kg/日，靜注劑量達(dá)500 mg/kg/日，對(duì)母鼠的一般狀況、生育情況，F(xiàn)1代子鼠的存活、生長(zhǎng)發(fā)育等均無(wú)影響。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品口服生物利用度45%。半衰期約1.66h，血漿清除率5L/h,表現(xiàn)分布容積30L，重復(fù)給藥不蓄積。人靜脈注射后95%以原形藥物形式由尿排泄。
【貯 藏】密閉保存。
【包 裝】(1)PVC藥用鋁箔泡罩包裝,4片/板╳1板/盒;
(2)鋁塑鋁包裝，4片/板╳1板/盒，8片/板╳1板/盒。
【有 效 期】暫定18個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBH10932006
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20060718
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：北京朗依制藥有限公司
生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)北務(wù)鎮(zhèn)龍?zhí)谅纺蟼?cè)北京北方印刷產(chǎn)業(yè)基地中心路5號(hào)
郵政編碼：101300
電話號(hào)碼：010-61425921 61425923
傳真號(hào)碼：010-61425921
網(wǎng) 址：www.laneva.com.cn
匹多莫德分散片說(shuō)明書
修訂說(shuō)明
因戰(zhàn)略發(fā)展需要，我公司在異地新建制劑生產(chǎn)車間，現(xiàn)申請(qǐng)將匹多莫德分散片的生產(chǎn)地址由“北京市朝陽(yáng)區(qū)管莊鄉(xiāng)雙橋路559號(hào)”變更為“北京市順義區(qū)北務(wù)鎮(zhèn)龍?zhí)谅纺蟼?cè)北京北方印刷產(chǎn)業(yè)基地中心路5號(hào)”。
為了更方便患者與企業(yè)溝通，將[生產(chǎn)企業(yè)]信息進(jìn)行修訂,具體修訂內(nèi)容如下。
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項(xiàng)目名稱 |
原內(nèi)容 |
修訂后內(nèi)容 |
備 注 |
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【生產(chǎn)企業(yè)】
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生產(chǎn)地址：北京市朝陽(yáng)區(qū)管莊鄉(xiāng)雙橋路559號(hào) |
生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)北務(wù)鎮(zhèn)龍?zhí)谅纺蟼?cè)北京北方印刷產(chǎn)業(yè)基地中心路5號(hào) |
方便患者與企業(yè)溝通 |
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郵政編碼：100024 |
郵政編碼：101300 |
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電話號(hào)碼：010-65702290 65524169 |
電話號(hào)碼：010-61425921 61425923 |
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傳真號(hào)碼：010-65702331 |
傳真號(hào)碼：010-61425921 |